体外诊断（IVD）是指通过采集人体血液、体液、组织等样本，利用体外检测试剂、仪器等，对样本进行检测与分析，以便对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价及遗传疾病预测的过程。体外诊断涵盖了从简单的生理指标检测到复杂的分子诊断等多个层面，是现代医疗体系中不可或缺的一部分。

目前，根据其检测原理和方法的不同，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等。具体分类如下：

资料来源：中商产业研究院整理

体外诊断行业是我国重点鼓励发展的行业。近年来，政府及相关部门纷纷出台《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等政策，支持体外诊断仪器的研发和生产，并加强对其质量和安全的监管。这些政策不仅有助于规范市场秩序，提升行业整体水平，也为体外诊断行业的发展提供了良好的机遇。具体政策如下：

资料来源：中商产业研究院整理

1.体外诊断市场规模

近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球体外诊断市场规模将增至1289亿美元。

数据来源：Kalorama Information、中商产业研究院整理

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。中商产业研究院分析师预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1332亿元。

数据来源：中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

2.体外诊断市场占比

从细分领域看，我国体外诊断市场中分子诊断市场份额最大，占据了27%的市场份额；免疫诊断、生化诊断、POCT、血液学及体液的市占率均在12%以上，市场份额分别为26%、14%、12%、12%。此外，微生物学市场份额占比仅为3%。

数据来源：Frost＆Sullivan、中商产业研究院整理

3.分子诊断

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。我国分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国分子诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，中国分子诊断行业市场规模由2019年的84亿元增长至2023年的243亿元。2020年新冠疫情将分子诊断推向新的高峰，分子诊断市场规模迅速扩大，随着疫情的逐步控制，2021-2022年分子诊断市场规模有所下降。随着诊断技术的不断升级，分子诊断的应用将更广泛，市场规模有望进一步增长。中商产业研究院分析师预测，2024年中国分子诊断行业市场规模将达258亿元。

数据来源：Frost＆Sullivan、中商产业研究院整理

分子诊断的主要技术有PCR技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术，占比40%。

数据来源：中商产业研究院整理

4.免疫诊断

免疫诊断是指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国免疫诊断行业发展前景调查及投融资战略研究报告》显示，2023年我国免疫诊断市场规模达308.6亿元，同比增长10.4%。中商产业研究院分析师预测，2024年我国免疫诊断市场规模将增至337.3亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

从免疫诊断行业各个细分市场来看，肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测是我国免疫诊断项目中，规模排名前三的领域。其中，肿瘤标志物检测项目市场最大，占比达到28%，其次，甲状腺功能检测项目市场占比为18%，传染病检测项目市场占比为16%。

资料来源：中商产业研究院整理

5.体外诊断上市企业

截至2023年，体外诊断行业40家上市公司市值共计3138.96亿元。7家上市公司市值超100亿元。其中，新产业市值最高达320.53亿元，安图生物、达安基因排名第二和第三，市值分别为334.23亿元、135.85亿元，万孚生物、亚辉龙、圣湘生物、九强生物、普门科技、中源协和、迈克生物进入前十，依次排名第4-10名。

数据来源：中商产业研究院数据库

1.新产业

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司专注于体外诊断行业28年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

2023年前三季度，新产业实现营业收入29.08亿元，同比增长26.62%；归母净利润11.87亿元，同比增长28.35%。

数据来源：中商产业研究院整理

2023年上半年，新产业主营业务为试剂类、仪器类体外诊断产品，占比分别为70.43%、29.33%。

数据来源：中商产业研究院整理

2.安图生物

郑州安图生物工程股份有限公司成立于1999年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图生物试剂产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域；安图生物仪器产品涵盖了化学发光免疫分析仪、酶免仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

2023年前三季度，安图生物实现营业收入32.42亿元，同比下降1.19%；归母净利润9.01亿元，同比增长0.23%。

数据来源：中商产业研究院整理

2023年上半年，安图生物主营业务为试剂、仪器、维保收入，占比分别为84.45%、11.76%、1.29%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.达安基因

广州达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。公司专注于荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用，PCR技术已实现研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务全产业链贯通。

2023年达安基因实现营业收入11.81亿元，同比下降90.20%；归母净利润1.05亿元，同比下降98.07%。

数据来源：中商产业研究院整理

2023年达安基因主营业务为生物制品和金融服务，占比分别为97.29%、2.71%。

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4.万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售。其中，快速诊断试剂主要包括妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等四大类，应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。

2023年前三季度，万孚生物实现营业收入20.04亿元，同比下降57.32%；归母净利润约4亿元，同比下降67.75%。

数据来源：中商产业研究院整理

2023年上半年，万孚生物主营业务为慢性疾病检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测，占比分别为54.68%、32.57%、12.46%。

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5.亚辉龙

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年，主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂，亚辉龙开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，并研发了涵盖自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

2023年前三季度，亚辉龙实现营业收入15.45亿元，同比下降50.63%；归母净利润2.85亿元，同比下降67.36%。

数据来源：中商产业研究院整理

2022年亚辉龙的体外诊断业务营收达39.30亿元，占总营收的98.72%。

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