洁净室竣工后需要检测哪些项目？
洁净室一般的检测范围：
洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
洁净室检测项目一般包括：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
洁净室检测参照标准：
1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
洁净室检测应参考的洁净等级：
空气洁净度等级参考：
ISO14644-1洁净室（区）空气洁净度等级 |
空气洁净度等级 | 悬浮粒子最大允许数（个/m3） | 微生物最大允许数 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | - | 15 |
美国联邦标准209E（1992年）单位：尘埃数量个/ft3 |
洁净度级别 | 粒径 |
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 5.0um |
1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
10 | 350 | 75 | 3 | 10 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
洁净室及洁净区空气洁净等级（ISO14644-1） |
ISO分级序数（N） | 大于或等于表中粒径的最大浓度值（颗/m3空气） |
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
ISO Class1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class7 |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class8 |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class9 |
|
|
| 35200000 | 8320000 | 293000 |
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 国药药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
洁净度级别 | 尘埃最允许数/平方米 | 微生物最大允许数 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |
洁净室噪声标准 |
动态测试 | 洁净室 | ＜70dB |
由于技术经济条件限制或对生产无影响时 |
| ＜75dB |
空态测试 | 乱流洁净室 | ＜60dB |
层流洁净室 | ＜65dB |
噪声频谱限制值 |
洁净室分类 | 中心频率/Hz |
63 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
倍频程声压级/dB |
空态 | 乱流 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 |
层流 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 |
动态 | 87 | 78 | 72 | 68 | 65 |
备注：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；
（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
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